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Anvisa regulamenta lei sobre registro de medicamentos

Publicado em: 03/04/2017

 

Anvisa regulamenta lei sobre registro de medicamentos

 

Proposta regulamentará especificação dos critérios para o enquadramento

nas categorias de prioridade

 

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou no dia 28/03/2017 uma proposta de iniciativa para regulamentar

o processo de classificação das petições de registro e pós-registro de medicamentos em prioritárias ou

ordinárias. Com isso, a Agência dá o pontapé inicial para a harmonização das regras da Agência com a

Lei nº 13.411, de 28 de dezembro de 2016, que entra em vigor no dia 29/03/2017 e que, entre outras

medidas, estabelece novos prazos e processos para o registro de medicamentos.

 

A proposta de iniciativa, apresentada pelo diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, possibilitará

a regulamentação do Art. 17-A, que pela nova lei, em seu § 8º, determina que a Anvisa regulamentará

o disposto neste artigo, em especial a especificação dos critérios para o enquadramento nas categorias

de prioridade.  Para o diretor-presidente, a Lei 13.411 “desafia nossa Agência a revisar todos os

procedimentos no sentido de garantir maior agilidade, sem perda da garantia da qualidade, segurança

e eficácia dos medicamentos em uso no País. Esse é um desafio importante e atualíssimo, posto para

todas as agências reguladoras do mundo.”

 

Priorização

 

Além disso, foi apresentada e aprovada uma Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) para

revogação da RDC n° 37, de 16 de junho de 2014, e da Instrução Normativa – IN nº 3, da mesma data,

que dispõem, respectivamente, sobre a priorização da análise técnica e sobre a pontuação dos critérios

para a priorização da análise técnica de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa

clínica de medicamentos e produtos biológicos.

 

Apesar da RDC nº 37/2014 e a IN 03/2014 tratarem de requisitos para a priorização de análise técnica

na área de registro de medicamentos, tais normas não atendem integralmente ao que determina a nova

Lei, pois foram elaboradas muito antes de sua aprovação, sendo, portanto, necessária sua revogação e

elaboração de novo regulamento. A revogação também permite uma maior estabilidade e previsibilidade

ao processo de construção da nova norma.

 

Também será editada, ad referendum, RDC para alteração do Art. 4º e do Art. 12 da RDC nº 25, 04 de abril

de 2008, que dispõe sobre o procedimento para todo e qualquer recurso administrativo interposto perante

a Agência. Esta modificação faz-se necessária apenas para adequar o prazo para interposição de recurso,

que passa de 10 (dez) para 30 (trinta) dias, e o prazo para publicação da decisão da Anvisa sobre este

recurso, que será de 90 (noventa) dias a contar da data de seu protocolo.

 

 

Fonte: Portal Anvisa

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Comentários

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